KI-Gesetz Standardisierung: Was harmonisierte Normen bedeuten

Einleitung

Der EU AI Act gilt seit dem 1. August 2024 und entfaltet seine volle Wirkung für Hochrisiko-KI-Systeme schrittweise bis August 2026. Für Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen in Deutschland und Österreich stellt sich damit eine drängende Frage: Wie lässt sich Konformität mit den abstrakten Rechtsanforderungen konkret nachweisen? Die Antwort liegt in harmonisierten Normen. Die KI-Gesetz Standardisierung durch CEN und CENELEC schafft technische Übersetzungen gesetzlicher Anforderungen — und damit erstmals belastbare Compliance-Pfade für KI-Systeme in der klinischen Versorgung. Dieser Artikel erklärt, was der aktuelle Stand der Normierung bedeutet, wo DACH-Einrichtungen unterschiedliche Ausgangsbedingungen vorfinden, und welche konkreten Handlungsschritte sich daraus ergeben.

Der EU AI Act im Gesundheitswesen: Hochrisiko als Regelfall

Medizinische KI-Systeme fallen in der überwältigenden Mehrzahl der praxisrelevanten Anwendungsfälle unter die Hochrisiko-Kategorie des AI Act. Artikel 6 in Verbindung mit Anhang III der Verordnung benennt explizit KI-Systeme, die zur Unterstützung medizinischer Diagnose, Behandlungsentscheidungen oder Patientenrisikobewertung eingesetzt werden. Radiologie-KI, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme, automatisierte Triagesysteme oder KI-gestützte Arzneimittelinteraktionsprüfungen: Sie alle unterliegen den vollen Anforderungen des Hochrisiko-Regimes.

Diese Anforderungen sind nicht trivial. Vor der Inverkehrbringung — oder bei Eigenentwicklungen: vor der Inbetriebnahme — müssen Anbieter unter anderem folgendes sicherstellen:

Risikomanagementsystem nach Artikel 9: Systematische Identifikation, Analyse und Minderung von Risiken über den gesamten Lebenszyklus
Daten-Governance nach Artikel 10: Qualitätsanforderungen an Trainingsdaten, Validierungs- und Testdaten
Technische Dokumentation nach Artikel 11 und Anhang IV
Transparenz und Protokollierung nach Artikeln 12–13
Menschliche Aufsicht nach Artikel 14
Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit nach Artikel 15

Das Problem: Diese Anforderungen sind in der Verordnung prinzipienbasiert formuliert. Was genau ein ausreichendes Risikomanagementsystem konstituiert, lässt die Verordnung offen. Genau hier setzt die KI-Gesetz Standardisierung an.

Harmonisierte Normen: Funktion und Rechtswirkung

CEN und CENELEC entwickeln im Joint Technical Committee JTC 21 harmonisierte Normen in zehn Schlüsselbereichen, die die Europäische Kommission mandatiert hat:

Bereich	Relevanz für Krankenhäuser
Risikomanagement	Direkt: Medizinische KI-Risiken
Governance und Datensatzqualität	Kritisch: Trainingsdaten klinischer KI
Aufzeichnung (Record Keeping)	Audit-Trail für Behandlungsentscheidungen
Transparenz	Nachvollziehbarkeit für Ärzte und Patienten
Menschliche Aufsicht	Clinical Override-Mechanismen
Genauigkeit	Validierungsanforderungen
Robustheit	Betriebsstabilität unter adversariellen Bedingungen
Cybersicherheit	Schnittstellen zu ISMS und NIS2
Qualitätsmanagement	Integration in ISO 9001 / ISO 27001
Konformitätsbewertung	Nachweis gegenüber Behörden

Die Rechtswirkung harmonisierter Normen ist bedeutsam: Unternehmen und Einrichtungen, die eine im Amtsblatt der EU referenzierte harmonisierte Norm anwenden, genießen eine Konformitätsvermutung. Das bedeutet: Wer die Norm einhält, wird als rechtskonform behandelt, ohne jeden Anforderungspunkt separat nachweisen zu müssen. Dies reduziert Compliance-Aufwand und Rechtsunsicherheit erheblich.

Wichtig: Die Anwendung harmonisierter Normen bleibt freiwillig. Anbieter können alternative Frameworks zur Konformitätsdemonstration nutzen. In der Praxis dürften harmonisierte Normen jedoch schnell zum faktischen Standard werden — vergleichbar mit der Rolle von ISO 27001 im ISMS-Umfeld.

Aktueller Stand: prEN 18286 als erster Meilenstein

Am 30. Oktober 2025 wurde prEN 18286 „Artificial Intelligence – Quality Management System for EU AI Act Regulatory Purposes" als erste harmonisierte KI-Norm zur öffentlichen Kommentierung freigegeben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein der KI-Gesetz Standardisierung: Nationale Normungsorganisationen — in Deutschland das DIN, in Österreich das Austrian Standards Institute (ASI) — können nun Stellungnahmen zum Entwurf einreichen.

Der Zeitplan bis zur Veröffentlichung im EU-Amtsblatt umfasst typischerweise mehrere Schritte: öffentliche Kommentierung, Überarbeitung, Abstimmung auf CEN/CENELEC-Ebene, Kommissionsprüfung und schließlich Referenzierung im Amtsblatt. Erfahrungsgemäß dauert dieser Prozess 12 bis 24 Monate nach Abschluss der Kommentierungsphase.

Für ISBs und IT-Leitungen in Kliniken bedeutet das: Die Normen sind noch nicht final, aber die strukturellen Anforderungen sind durch den Normenentwurf bereits erkennbar. Wer heute mit dem Aufbau eines KI-Qualitätsmanagementsystems beginnt, handelt vorausschauend — nicht verfrüht.

DACH-Differenzierung: Drei unterschiedliche Ausgangssituationen

Die DACH-Region ist regulatorisch kein einheitlicher Raum. Für die KI-Gesetz Standardisierung ergeben sich spezifische Unterschiede:

Deutschland

Der EU AI Act gilt in Deutschland unmittelbar als EU-Verordnung. Eine nationale Umsetzungsgesetzgebung ist — anders als bei Richtlinien — nicht erforderlich. Zuständige Marktüberwachungsbehörde für Hochrisiko-KI im Gesundheitswesen dürfte primär das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sein, soweit es sich um KI-Systeme handelt, die auch als Medizinprodukt nach MDR einzustufen sind. Die Überschneidung von AI Act und MDR (EU 2017/745) ist in Deutschland besonders relevant: Software as a Medical Device (SaMD) kann gleichzeitig unter beide Regime fallen.

Die Kombination aus AI Act, MDR, NIS2UmsuCG (national umgesetzt im neuen BSIG) und §391 SGB V für kritische Infrastrukturen schafft in Deutschland eine mehrschichtige Compliance-Anforderung, die integriert angegangen werden muss. Das DIN ist über seine Teilnahme an CEN/CENELEC in die Normungsprozesse eingebunden und veröffentlicht Normenentwürfe zur nationalen Kommentierung.

Österreich

Auch in Österreich gilt der EU AI Act unmittelbar. Österreich hat mit dem NISG 2024 seine NIS2-Umsetzung vorgenommen; die Marktüberwachungsstrukturen für den AI Act sind noch im Aufbau. Das Austrian Standards Institute (ASI) vertritt Österreich in CEN/CENELEC und ist damit an der JTC 21-Normungsarbeit beteiligt.

Besonderheit in Österreich: Die Krankenanstaltengesetzgebung ist Ländersache (KAKuG als Rahmen, Landesausführungsgesetze), was bei der Frage, wer innerhalb einer Einrichtung für AI-Act-Compliance verantwortlich zeichnet, zu Unklarheiten führen kann. Die Überschneidung mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der europäischen MDR ist analog zu Deutschland relevant.

Schweiz

Die Schweiz ist kein EU-Mitglied und damit nicht direkt an den EU AI Act gebunden. Es gibt aktuell (Stand: Juli 2026) kein eigenständiges Schweizer KI-Gesetz auf Bundesebene. Die Schweiz verfolgt einen beobachtenden Ansatz und prüft eine mögliche Angleichung an EU-Standards im Rahmen der bilateralen Beziehungen.

Für Schweizer Kliniken gilt: Der AI Act ist nicht anwendbar, wenn KI-Systeme ausschließlich in der Schweiz eingesetzt werden. Exportiert oder liefert ein Schweizer Anbieter jedoch KI-Systeme in den EU-Raum, greift der AI Act für diese Lieferkette. In der Praxis bedeutet das: Schweizer Medizintechnik- und Software-Unternehmen, die europäische Märkte bedienen, müssen AI-Act-konform entwickeln. Für Schweizer Krankenhäuser hingegen gelten derzeit primär das nDSG (revidiertes Datenschutzgesetz, seit September 2023 in Kraft) sowie die MepV (Medizinprodukteverordnung) — nicht der EU AI Act.

Schnittstellen zu bestehendem ISMS und Cybersecurity

Für ISBs in Krankenhäusern, die bereits ein ISMS nach ISO 27001 oder BSI-Grundschutz betreiben, sind die Überschneidungen mit der KI-Gesetz Standardisierung strategisch relevant. Insbesondere zwei Normbereiche decken sich mit bestehenden ISMS-Strukturen:

Cybersicherheit (Artikel 15 AI Act / JTC 21 Arbeitsbereich): Die Anforderungen an Robustheit gegenüber adversariellen Angriffen, Datenvergiftung und Modellmanipulation sind neu — sie gehen über klassische IT-Sicherheitsmaßnahmen hinaus. Ein SIEM, das Netzwerkanomalien erkennt, schützt nicht automatisch ein KI-Modell vor gezielter Manipulation seiner Eingabedaten. Hier entstehen neue Kontrollbereiche, die in bestehende ISMS-Strukturen integriert werden müssen.

Risikomanagement: ISO 27005 für Informationssicherheitsrisiken und das KI-spezifische Risikomanagement nach Artikel 9 AI Act folgen ähnlichen Methodiken (Identifikation → Analyse → Bewertung → Behandlung), unterscheiden sich aber im Risikoobjekt grundlegend. Das KI-Risikomanagement muss Algorithmen-spezifische Risiken wie Bias, Drift und Erklärbarkeit abdecken — Kategorien, die in ISO 27005 nicht vorgesehen sind.

Empfehlung: Bauen Sie KI-Risikoregister als separates Modul in Ihr bestehendes ISMS-Risikoregister ein, mit klarer Abgrenzung der Risikokategorien. So vermeiden Sie Methodendoppelungen und erhalten dennoch eine auditierbare Struktur.

Praktische Handlungsempfehlungen für Kliniken

Für ISBs, CISOs und IT-Leitungen in Krankenhäusern ergibt sich aus dem aktuellen Stand der KI-Gesetz Standardisierung ein konkreter Handlungshorizont:

1. KI-Inventar erstellen (sofort) Identifizieren Sie alle eingesetzten KI-Systeme im klinischen Umfeld. Klassifizieren Sie, welche unter Anhang III AI Act fallen. In den meisten Kliniken werden dies mehr Systeme sein als zunächst erwartet — von der automatisierten Bilderkennung in der Radiologie bis zu KI-gestützten Pflegeplanungswerkzeugen.

2. Hochrisiko-Klassifizierung prüfen (sofort) Für jedes KI-System im Inventar: Ist es ein Hochrisiko-System nach AI Act? Ist es gleichzeitig ein Medizinprodukt nach MDR? Die Schnittmenge beider Regime erfordert koordinierte Konformitätsbewertungsverfahren. Für rechtliche Einordnung im Einzelfall wenden Sie sich an eine auf Medizinrecht und Digitalrecht spezialisierte Kanzlei.

3. prEN 18286 verfolgen (laufend) Beauftragen Sie jemanden in Ihrem Team, den Fortschritt der Normungsarbeit zu verfolgen. Das DIN (DE) und ASI (AT) veröffentlichen Normentwürfe zur nationalen Kommentierung. Nehmen Sie diese Möglichkeit wahr — die Kommentierungsphase bietet die einzige formale Möglichkeit, branchenspezifische Anforderungen des Gesundheitswesens in die Norm einzubringen.

4. QMS-Struktur für KI vorbereiten (mittelfristig) prEN 18286 fokussiert auf Qualitätsmanagementsysteme für KI. Wenn Ihre Einrichtung bereits ISO 9001-zertifiziert ist, prüfen Sie, wie ein KI-QMS integriert werden kann. Falls nicht: Nutzen Sie den Normungsprozess als Gelegenheit, eine grundlegende QMS-Struktur für KI aufzubauen.

5. Lieferantenmanagement einbeziehen (mittelfristig) Hochrisiko-KI-Systeme im Krankenhaus stammen häufig von externen Anbietern. Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferantenverträge und -assessments AI-Act-Konformität als Anforderung explizit benennen. Fragen Sie Anbieter konkret: Gegen welche Norm weisen Sie Konformität nach? Liegt eine EU-Konformitätserklärung vor?

Checkliste: AI Act Readiness für Krankenhäuser (Stand 07/2026)

[ ] KI-Inventar aller klinisch eingesetzten Systeme vollständig
[ ] Hochrisiko-Klassifizierung nach Anhang III für jedes

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