ISMShield Micro erstellt KI-Inventar, interne Richtlinie und Schulungsnachweise — und liefert fertige Musterbriefe an Anbieter deren §203-Vereinbarung fehlt. Damit entkommen Sie der Falle dass Sie nicht gehandelt haben.
Keine Kreditkarte · EU-Server Deutschland, DSGVO-konform · Monatlich kündbar
Vier Regulierungen erzeugen aktuell konkreten Dokumentationsbedarf für ambulante Einrichtungen — ISMShield Micro deckt alle ab.
| Regulierung | Betrifft | Status | Was zu dokumentieren ist | Modul |
|---|---|---|---|---|
| EU AI Act Art. 4 Literacy-Pflicht |
Alle mit KI-Tools | Seit Feb 2025 | KI-Inventar, Schulungsnachweise, Risikoeinstufung | Modul A |
| nDSG / DSGVO Bearbeitungsverzeichnis |
Alle Arztpraxen CH/DE/AT | In Kraft | Verzeichnis aller Datenbearbeitungen, DSFA bei KI | Modul B |
| MepV / MDR Medizinprodukte |
Alle Praxen mit Geräten | Bis 2027/28 | Bestandsverzeichnis, Prüfintervalle, Konformitätsnachweise | Modul B |
| QS-VO 2024 AT Qualitätssicherung |
Alle Arztordinationen AT | Seit Jan 2026 | Selbstevaluierung, Hygieneplan, Schulungsnachweise | Modul B |
| KBV IT-Richtlinie IT-Sicherheit |
Alle Kassenpraxen DE | Seit Okt 2025 | IT-Schulungsnachweise, Passwort-Policy-Dokumentation | A + B |
| EU AI Act Art. 26 Betreiberpflichten |
Alle mit Hochrisiko-KI | Ab Aug 2026 | Risikomanagement, Human Oversight, technische Doku | Modul A |
Zwei Module, die Sie einzeln oder zusammen nutzen können.
ISMShield Micro ist auf die konkreten Anforderungen kleiner und mittlerer Einrichtungen zugeschnitten — ohne Enterprise-Overhead.
Einzel- und Gruppenpraxen in CH/DE/AT mit nDSG/DSGVO-Pflichten, KI-Einsatz und Medizinprodukten. Besonders relevant für AT: QS-VO seit Jan 2026.
KI in Warenwirtschaft und AMTS-Software erzeugt in DE/AT EU AI Act Pflichten. Bearbeitungsverzeichnis für Kundendaten ist nach nDSG (CH) bzw. DSGVO (DE/AT) Pflicht.
Digitale Pflegedokumentation, KI-gestützte Routenplanung — beides erzeugt Dokumentationspflichten nach nDSG (CH) bzw. DSGVO und EU AI Act (DE/AT).
Röntgen-Software, digitale Abdrücke, KI-Bildauswertung — Medizinprodukte-Pflichten (MDR in DE/AT, MepV in CH) und KI-Dokumentation werden immer relevanter.
Wer jetzt startet hat genug Zeit — wer wartet gerät unter Druck.
KI-Inventar und AI-Literacy-Nachweis für alle Betreiber von KI-Systemen. Gilt bereits — auch für Arztpraxen.
Jetzt fälligSelbstevaluierung, Hygieneplan und Schulungsnachweise für alle österreichischen Arztordinationen.
Jetzt fälligErweiterte Dokumentations-, Aufsichts- und Risikomanagement-Pflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI.
In 2 MonatenKonformitätsnachweise und Bestandsverzeichnisse für Produkte der Klasse IIa und höher müssen vorliegen.
18 MonateVollständige MDR-Konformität für alle Produkte — auch Klasse I. Betrifft praktisch jede Arztpraxis mit Geräten.
30 MonateISMShield Micro ist speziell für den Schweizer und europäischen Gesundheitsmarkt gebaut.
Alle Daten werden auf EU-Servern in Deutschland gespeichert. Kein US-Cloud-Anbieter, kein Transfer ausserhalb der EU.
Vollständig konform mit dem Schweizer Datenschutzgesetz. DSGVO-Konformität für DE/AT inklusive.
Ihre Daten werden nie für das Training von KI-Modellen verwendet — weder intern noch durch Drittanbieter.
Export aller Ihrer Daten jederzeit auf Knopfdruck. Löschung auf Anfrage innerhalb von 30 Tagen.
Keine Kreditkarte, kein IT-Projekt, kein Einführungsgespräch. Einfach loslegen.