KI-Inventar, Datenschutz-Register und Medizinprodukte-Dokumentation für Arztpraxen, Apotheken und Spitex — ohne IT-Abteilung, ohne Einführungsprojekt.
Keine Kreditkarte · CH-Server · DSG-konform · Monatlich kündbar
Vier Regulierungen erzeugen aktuell konkreten Dokumentationsbedarf für ambulante Einrichtungen — ISMShield Micro deckt alle ab.
| Regulierung | Betrifft | Status | Was zu dokumentieren ist | Modul |
|---|---|---|---|---|
| EU AI Act Art. 4 Literacy-Pflicht |
Alle mit KI-Tools | Seit Feb 2025 | KI-Inventar, Schulungsnachweise, Risikoeinstufung | Modul A |
| nDSG / DSGVO Bearbeitungsverzeichnis |
Alle Arztpraxen CH/DE/AT | In Kraft | Verzeichnis aller Datenbearbeitungen, DSFA bei KI | Modul B |
| MepV / MDR Medizinprodukte |
Alle Praxen mit Geräten | Bis 2027/28 | Bestandsverzeichnis, Prüfintervalle, Konformitätsnachweise | Modul B |
| QS-VO 2024 AT Qualitätssicherung |
Alle Arztordinationen AT | Seit Jan 2026 | Selbstevaluierung, Hygieneplan, Schulungsnachweise | Modul B |
| KBV IT-Richtlinie IT-Sicherheit |
Alle Kassenpraxen DE | Seit Okt 2025 | IT-Schulungsnachweise, Passwort-Policy-Dokumentation | A + B |
| EU AI Act Art. 26 Betreiberpflichten |
Alle mit Hochrisiko-KI | Ab Aug 2026 | Risikomanagement, Human Oversight, technische Doku | Modul A |
Zwei Module, die Sie einzeln oder zusammen nutzen können.
ISMShield Micro ist auf die konkreten Anforderungen kleiner und mittlerer Einrichtungen zugeschnitten — ohne Enterprise-Overhead.
Einzel- und Gruppenpraxen in CH/DE/AT mit nDSG/DSGVO-Pflichten, KI-Einsatz und Medizinprodukten. Besonders relevant für AT: QS-VO seit Jan 2026.
KI in Warenwirtschaft und AMTS-Software erzeugt EU AI Act Pflichten. Bearbeitungsverzeichnis für Kundendaten ist Pflicht.
Digitale Pflegedokumentation, KI-gestützte Routenplanung — beides erzeugt Dokumentationspflichten nach nDSG und EU AI Act.
Röntgen-Software, digitale Abdrücke, KI-Bildauswertung — MDR-Pflichten und KI-Inventar werden immer relevanter.
Wer jetzt startet hat genug Zeit — wer wartet gerät unter Druck.
KI-Inventar und AI-Literacy-Nachweis für alle Betreiber von KI-Systemen. Gilt bereits — auch für Arztpraxen.
Jetzt fälligSelbstevaluierung, Hygieneplan und Schulungsnachweise für alle österreichischen Arztordinationen.
Jetzt fälligErweiterte Dokumentations-, Aufsichts- und Risikomanagement-Pflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI.
In 2 MonatenKonformitätsnachweise und Bestandsverzeichnisse für Produkte der Klasse IIa und höher müssen vorliegen.
18 MonateVollständige MDR-Konformität für alle Produkte — auch Klasse I. Betrifft praktisch jede Arztpraxis mit Geräten.
30 MonateISMShield Micro ist speziell für den Schweizer und europäischen Gesundheitsmarkt gebaut.
Alle Daten werden ausschliesslich auf Servern in der Schweiz gespeichert. Kein US-Cloud-Anbieter, kein Drittland-Transfer.
Vollständig konform mit dem Schweizer Datenschutzgesetz. DSGVO-Konformität für DE/AT inklusive.
Ihre Daten werden nie für das Training von KI-Modellen verwendet — weder intern noch durch Drittanbieter.
Export aller Ihrer Daten jederzeit auf Knopfdruck. Löschung auf Anfrage innerhalb von 30 Tagen.
Keine Kreditkarte, kein IT-Projekt, kein Einführungsgespräch. Einfach loslegen.