Von Frank Becker, Externer ISB / DSB, BPC GmbH
Aktualisiert am 01.08.2026

KI-Gesetz Gesundheitswesen: Was ab 2. August gilt

Seit dem 2. August 2026 gilt die Verordnung (EU) 2024/1689 — der sogenannte AI Act — in vollem Umfang und unmittelbar in jedem EU-Mitgliedstaat. Gleichzeitig haben das AI Office der Europäischen Kommission und die nationalen Behörden mit der Durchsetzung begonnen. Für CISOs, Informationssicherheitsbeauftragte und IT-Leitungen in Spitälern und Kliniken bedeutet das: Die Frage, welche KI-Systeme im Haus als hochriskant einzustufen sind, ist keine theoretische Compliance-Übung mehr, sondern eine operative Pflicht mit Fristbezug.

Dieser Artikel legt dar, welche Systeme unter die Hochrisiko-Kategorie fallen, wer welche Pflichten trägt, und wo die Ausnahmen greifen — auf Basis des Verordnungstexts.

Betrifft mich das?

Wer gebunden ist

Die KI-Verordnung gilt unmittelbar in jedem EU-Mitgliedstaat — ohne nationalen Umsetzungsakt. Für Schweizer Spitäler, die ausschliesslich im schweizerischen Rechtsraum tätig sind, gilt sie nicht direkt. Aus Beratungssicht empfehlen wir jedoch, die Anforderungen als Orientierungsrahmen zu nutzen, sobald KI-Systeme eingesetzt werden, die von EU-Anbietern stammen oder in grenznahen Versorgungsstrukturen betrieben werden — die Frage der Übertragbarkeit ist im Einzelfall zu beurteilen.

Für Spitäler und Kliniken in EU-Mitgliedstaaten gilt die Verordnung unmittelbar. Relevant sind dabei zwei Rollen:

  • Anbieter (wer ein KI-System entwickelt und in Verkehr bringt)
  • Betreiber (wer ein KI-System im eigenen Betrieb einsetzt)

Beide Rollen ziehen unterschiedliche Pflichten nach sich. Ein Spital, das ein zugekauftes KI-System für die Triage einsetzt, ist Betreiber; ein Spital, das ein eigenes Modell entwickelt und anderen zur Verfügung stellt, ist Anbieter.

Zeitliche Staffelung: Was wann gilt

Die KI-Verordnung tritt nicht auf einen Schlag in Kraft. Art. 113 der Verordnung sieht folgende Staffelung vor:

Datum Was gilt
2. Februar 2025 Kapitel I (Allgemeine Bestimmungen) und Kapitel II (Verbotene KI-Praktiken)
2. August 2025 Kapitel III Abschnitt 4, Kapitel V, VII, XII sowie Art. 78 (mit Ausnahme Art. 101)
2. August 2026 Vollumfängliche Geltung; Beginn der Durchsetzung durch AI Office und nationale Behörden
2. August 2027 Art. 6 Abs. 1 und die entsprechenden Pflichten (Hochrisiko-KI als Sicherheitsbauteil unter Anhang-I-Recht)

Für den klinischen Alltag ist der 2. August 2026 der massgebliche Stichtag: Ab diesem Datum werden die Hochrisiko-Pflichten für Anhang-III-Systeme vollständig durchgesetzt.

Was nicht betroffen ist

Art. 6 Abs. 1 der KI-Verordnung — der Hochrisiko-Status für KI-Systeme als Sicherheitsbauteile unter Produktrecht (z. B. Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 oder IVD-Verordnung EU 2017/746) — gilt erst ab dem 2. August 2027. Spitäler, die ausschliesslich zertifizierte Medizinprodukte mit KI-Komponenten einsetzen, haben für diesen spezifischen Pfad noch ein weiteres Jahr Vorlaufzeit. Die Pflichten aus Art. 6 Abs. 2 (Anhang III) gelten hingegen bereits ab dem 2. August 2026.

Was ist zu tun?

Schritt 1: Inventar der eingesetzten KI-Systeme

Bevor Pflichten zugeordnet werden können, braucht es ein vollständiges Bild der im Haus betriebenen KI-Systeme. Aus Beratungssicht empfehlen wir, dieses Inventar nach Einsatzzweck und nicht nach Technologie zu gliedern — denn die Verordnung knüpft an den bestimmungsgemässen Verwendungszweck an, nicht an die technische Architektur.

Schritt 2: Einstufung nach Anhang III

Anhang III der KI-Verordnung listet die Anwendungsbereiche, in denen KI-Systeme als hochriskant gelten. Für das Gesundheitswesen besonders relevant:

Bereich 5 — Zugänglichkeit und Inanspruchnahme grundlegender Dienste: - KI-Systeme, die bestimmungsgemäss von Behörden oder in deren Namen verwendet werden, um zu beurteilen, ob natürliche Personen Anspruch auf grundlegende öffentliche Unterstützungsleistungen und -dienste, einschliesslich Gesundheitsdiensten, haben - KI-Systeme zur Bewertung und Klassifizierung von Notrufen oder für die Entsendung und Priorisierung von Not- und Rettungsdiensten, einschliesslich medizinischer Nothilfe, sowie Systeme für die Triage von Patienten bei der Notfallversorgung

Bereich 1 — Biometrie (soweit nach einschlägigem Unionsrecht oder nationalem Recht zugelassen): - Biometrische Fernidentifizierungssysteme - KI-Systeme für die biometrische Kategorisierung nach sensiblen oder geschützten Attributen - KI-Systeme zur Emotionserkennung

Bereich 4 — Beschäftigung und Personalmanagement: - KI-Systeme für die Einstellung oder Auswahl natürlicher Personen (relevant für Spitäler als Arbeitgeber) - KI-Systeme für Entscheidungen, die Beförderungen, Kündigungen oder die Leistungsbewertung von Mitarbeitenden beeinflussen

Bereich 2 — Kritische Infrastruktur: - KI-Systeme als Sicherheitsbauteile im Rahmen der Verwaltung und des Betriebs kritischer digitaler Infrastruktur (relevant für Spitäler, die als kritische Infrastruktur eingestuft sind)

Schritt 3: Ausnahmen prüfen (Art. 6 Abs. 3)

Nicht jedes KI-System, das unter einen Anhang-III-Bereich fällt, ist automatisch hochriskant. Art. 6 Abs. 3 der KI-Verordnung sieht eine Ausnahme vor, wenn das System kein erhebliches Risiko der Beeinträchtigung in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte natürlicher Personen birgt und eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Das System führt eine eng gefasste Verfahrensaufgabe durch
  • Das System verbessert das Ergebnis einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit
  • Das System erkennt Entscheidungsmuster oder Abweichungen, ohne die menschliche Bewertung ohne angemessene menschliche Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen
  • Das System führt eine vorbereitende Aufgabe für eine Bewertung durch

Wichtige Ausnahme von der Ausnahme: Ein Anhang-III-KI-System gilt immer als hochriskant, wenn es ein Profiling natürlicher Personen vornimmt — unabhängig davon, ob die übrigen Bedingungen erfüllt sind.

Schritt 4: Dokumentationspflicht für Anbieter

Anbieter, die der Auffassung sind, dass ein in Anhang III aufgeführtes KI-System nicht hochriskant ist, müssen gemäss Art. 6 Abs. 4 der KI-Verordnung ihre Bewertung dokumentieren, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden vorzulegen. Zudem unterliegen solche Anbieter der Registrierungspflicht gemäss Art. 49 Abs. 2 der KI-Verordnung.

Diese Pflicht trifft Anbieter im Sinne der KI-Verordnung — also jene, die ein KI-System entwickeln und in Verkehr bringen. Spitäler, die ausschliesslich als Betreiber agieren, sind von dieser spezifischen Dokumentationspflicht nicht direkt adressiert; sie tragen jedoch eigene Betreiberpflichten, die im Verordnungstext geregelt sind.

Schritt 5: Transparenzpflichten umsetzen

Ab dem 2. August 2026 gelten neue Transparenzanforderungen für interaktive KI-Systeme und KI-generierte Inhalte. Gemäss der Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 31. Juli 2026 gilt:

  • Chatbots und andere interaktive KI-Systeme müssen Nutzer darüber informieren, dass sie mit KI und nicht mit einem Menschen interagieren
  • Deepfakes (Bilder, Videos oder Audio, die mit KI bearbeitet oder generiert wurden) müssen gekennzeichnet werden
  • KI-generierte oder -veränderte Inhalte müssen maschinenlesbare Markierungen tragen

Für Spitäler, die KI-gestützte Patientenkommunikation, automatisierte Befundübermittlung oder ähnliche Systeme betreiben, sind diese Anforderungen unmittelbar relevant. Mehr zu den konkreten Transparenzpflichten lesen Sie in unserem Artikel KI Transparenzpflichten Gesundheitswesen: Was ab August gilt.

Schritt 6: Leitlinien der Kommission konsultieren

Die Kommission war verpflichtet, spätestens bis zum 2. Februar 2026 Leitlinien zur praktischen Umsetzung von Art. 6 der KI-Verordnung bereitzustellen — einschliesslich einer umfassenden Liste praktischer Beispiele für hochriskante und nicht hochriskante Anwendungsfälle (Art. 6 Abs. 5 KI-VO). Diese Leitlinien sind ein zentrales Arbeitsmittel für die Einstufung konkreter Systeme und sollten in den internen Bewertungsprozess einbezogen werden.

Checkliste: KI-Gesetz Gesundheitswesen — Sofortmassnahmen

  • [ ] KI-Inventar erstellen: Alle im Haus eingesetzten KI-Systeme nach Einsatzzweck erfassen
  • [ ] Anhang-III-Prüfung: Für jedes System prüfen, ob es in einen der acht Hochrisiko-Bereiche fällt
  • [ ] Ausnahmeprüfung (Art. 6 Abs. 3): Für Anhang-III-Systeme prüfen, ob die Ausnahmetatbestände greifen — und Profiling-Funktion explizit ausschliessen oder als hochriskant einstufen
  • [ ] Dokumentation: Bewertungsentscheid für jedes System festhalten (insbesondere bei Verneinung des Hochrisiko-Status)
  • [ ] Transparenzpflichten: Patientenkommunikations-Systeme, Chatbots und KI-generierte Inhalte auf Kennzeichnungspflicht prüfen
  • [ ] Leitlinien der Kommission: In den internen Bewertungsprozess integrieren
  • [ ] Rollenklärung: Für jedes System festlegen, ob das Spital als Anbieter oder Betreiber agiert
  • [ ] Art. 6 Abs. 1 (Medizinprodukte): Zeitplan für Systeme unter Anhang-I-Recht bis 2. August 2027 aufsetzen
  • [ ] ISMS-Integration: KI-Risikobewertung in das bestehende Informationssicherheits-Managementsystem einbetten

Zur Einordnung in den breiteren Regulierungskontext — insbesondere zur Wechselwirkung zwischen KI-Regulierung und Cybersicherheitsanforderungen — empfehlen wir unseren Artikel Was der EU-Aktionsplan für KI und Cybersicherheit im Gesundheitswesen bedeutet.

Quellen

Dieser Artikel stellt keine Rechtsberatung dar. Für rechtliche Beratung wenden Sie sich an einen Anwalt.

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